电池高低温试验箱-国产黄色在线观看-气态冲击箱-国产黄色在线播放-双层电池防爆箱|国产黄色在线|简户百科

服務熱線:021-62968991
產品分類

Cassification

技術文章/ Technical Articles

您的位置:首頁  /  技術文章  /  選擇步入式穩定性試驗箱時,需要考慮哪些方面?

選擇步入式穩定性試驗箱時,需要考慮哪些方面?

更新時間:2023-04-11      瀏覽次數:1058
藥物穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。



圖片

穩定性研究始于藥品研發的初期,并貫穿于藥品研發的整個過程。穩定性研究是原料藥或制劑質量控制研究的重要組成部分,其是通過設計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩定性特征。

在國內進行藥物的穩定性研究時,主要按照的法規和指南是:現行藥典化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則,ICH-Q1A 新原料藥和制劑的穩定性試驗和Q1B 新原料藥和制劑藥物的光穩定性試驗。有關新劑型和生物技術產品/生物制品的指南,分別是 ICH Q1C 和 ICH Q5C。關于計算機化系統驗證的法規和指南則主要是美國 FDA 21 CFR part 11。

穩定性試驗的目的是提供原料藥或制劑在各種環境因素如溫度、濕度和光照等條件影響下,其質量隨時間是如何變化的,并且由此建立原料藥的復驗期或制劑/生物制品的有效期和推薦的貯存條件。穩定性試驗箱(或叫做恒溫恒濕箱)即是這樣一種設備,提供藥品藥物穩定性試驗所需的各種環境條件,如溫度、濕度和光照,在穩定性研究中是的一類設備。

在國外,穩定性試驗箱的研發和生產已有數十年的時間,按容積大小分,一般分為Reach-In探入式和Walk-In步入式穩定性試驗箱。在國內,按容積大小分,則分為穩定性試驗箱/恒溫恒濕箱和步入式(穩定性試驗箱/恒溫恒濕箱/恒溫恒濕房等)。


圖片

Aralab Fitoclima步入式穩定性試驗箱



一般情況下,對于制藥企業的質量控制部門,一定數量的穩定性試驗箱即可滿足藥品穩定性的試驗要求,如對于制劑產品,分別用于長期/中間/加速/光照試驗。但當樣品批量較大或種類較多時,無論是樣品容量方面、空間利用方面、使用管理方面,還是價格方面,步入式穩定性試驗箱都具有更大的優勢,是一種更優的解決方案。



圖片

例:步入式穩定性試驗箱和穩定性試驗箱內外部空間利用對比



隨著各個制藥企業規模的擴大,樣品種類的增加,會慢慢發現之前的穩定性試驗箱已經不夠用了,即使再購入幾臺,也只能滿足短時間內的樣品試驗要求。故從長遠方面來綜合考慮,越來越多的制藥企業更傾向于步入式穩定性試驗箱。

很多制藥企業之前都是使用穩定性試驗箱來進行試驗,對于步入式穩定性試驗箱了解很少,甚至都沒有見到過實物,那么如何去選擇步入式穩定性試驗箱,需要考慮哪些方面呢?

我們接觸過許多個制藥企業的質量控制和管理部門,他們對步入式穩定性試驗箱的主要需求大體上都是一致的,主要體現在以下方面:




 1.  溫濕度性能好




基本上所有的制藥企業選擇步入式穩定性試驗箱首要目的是滿足其原料藥或制劑的長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH),而用于中間試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。

雖然現行藥典和ICH Q1A指南中規定了各試驗條件的偏差允許范圍(±2℃/±5%RH),但實際上,從設備性能、服役時間和驗證工具偏差等方面綜合衡量,各制藥企業對溫濕度性能的要求要遠高于此要求:




波動性(In Time)

均一性(In Space)

溫度

≤ ±0.5℃

≤ ±1℃

濕度

≤ ±1%RH

≤ ±3%RH

 


對于步入式穩定性試驗箱的溫度控制來說,是比較容易達到的;但對于濕度控制,對設備的研發、設計和性能是一項不小的挑戰。




 2.  利用率高




利用率主要是衡量步入式穩定性試驗箱內部空間利用率和步入式穩定性試驗箱外部空間利用率(實驗室空間利用率)。

對于外部空間利用率來說,步入式穩定性試驗箱的安裝能夠兩面甚至三面靠墻,充分利用高度方向空間,是比較理想的設計。因為有的實驗室空間有限,而又希望步入式穩定性試驗箱的內部有效容積化,能夠擺放更多的樣品,在這種情況下,采用頂置風機和頂部回風的方式是一種更優的選擇,可以達到最多三面靠墻設計,減少了維修通道占用的空間,使外部空間的利用率更高。




對于內部空間利用率來說,放樣的通道和回風通道是必須預留的空間,除此之外的空間能夠擺放更多的貨架和樣品,便能達到更高的內部空間利用率。這些可以擺放貨架和樣品的空間,可以稱之為步入式穩定性試驗箱有效內部容積,一般來說,內部空間利用率應達到50%以上。


圖片


Aralab步入式穩定性試驗箱的空間利用

步入式穩定性試驗箱的內部氣流循環系統采用頂置風機,兩面送風尤其是四面送風以及頂部回風的設計,也是一種提高內部空間利用率的比較好的方式,充分利用高度方向空間,減少了在水平方向上回風通道空間的占用。




步入式穩定性試驗箱是屬于用戶定制化的設備,可以按照用戶的要求來定制所需的高度。但高度方向也不是越高越好,因為一般在實驗室中放樣的大部分都是女員工,貨架高度在1.7m左右,步入式穩定性試驗箱的內部有效高度在2m即可,這樣不用梯子等工具即可完成放樣工作,減少不必要的風險。


圖片


Aralab步入式穩定性試驗箱的內部氣流循環

 3 設備可靠穩定,故障率低

根據現行藥典和ICH Q1A指南,各個條件的穩定性試驗都是要進行半年和1年之久的,而且有不同批次或不同種類的樣品需要放入進行試驗,故步入式穩定性試驗箱是需要持久不間斷運行的。步入式穩定性試驗箱的設計使用壽命在15年左右,如何來保證設備各個組件的可靠和穩定,減少故障率呢?

首先,毋庸置疑的是保證步入式穩定性試驗箱可靠和穩定運行,以及低故障率是使用成熟的技術、以及高品質和高質量的組件,以高標準來制造步入式穩定性試驗箱。

其次,需要考慮的是步入式穩定性試驗箱的保溫性能,主要通過PQ驗證時的斷電測試來獲取準確數據。

然后,售后響應速度,售后人員配備和完善的備品備件也是至關重要的。



 4 安全性好

步入式穩定性試驗箱的安全性主要體現在以下三個方面:


1.   人員安全:主要包含內部安全門鎖和防滑地板。

2.   數據安全:如斷電數據不丟失,控制器密碼保護和軟件(FDA 21 CFR part 11)數據完整性。

3.   設備安全:高低溫獨立恒溫控制器,聲光和遠程報警,自動斷電和故障診斷等。

 


 5 服役時間長,售后服務好

如第三項所述,步入式穩定性試驗箱的設計使用壽命在15年左右,故需要成熟的技術,以及高品質和高質量的組件來支撐和維持設備的硬件壽命。

除了硬件本身的質量之外,售后服務也已經成為國內企業在選擇商品時的一個重要考量因素。快速的響應速度,充足的售后人員配備,完善的售后服務體系和備品備件倉庫,這幾項是選擇步入式穩定性試驗箱時在售后方面需要考慮的幾個主要要素。


同汽車一樣,步入式穩定性試驗箱也是需要進行維護和保養的,這些概念最初是由歐美品牌引入國內的,也日漸被許多制藥企業所接受。故每年對加濕器、壓縮機、管路和線路等組件的檢查和維護也是必要的。


 


 6 具有一定的技術*性,功耗低


步入式穩定性試驗箱技術的*性,主要體現在內部氣流循環系統和溫濕度PID控制原理這兩個方面,對于設備本身,則體現在加熱/制冷,加濕/除濕方面。*PID控制,可以使溫濕度更快的達到設定的溫濕度點,減少超調量,并降低功耗。

溫濕度穩定、設備平衡運行時,有的步入式穩定性試驗箱甚至可以做到每小時不超過1度電每天5L左右水的消耗量,主要原因是其使用了*PID控制原理,以及EC變頻風機和變頻壓縮機。


 


 7 性價比高


這是每個企業均會關心的一個方面。各個企業都會根據自身的情況,如產品種類、用途和公司效益來決定購買穩定性試驗箱或步入式穩定性試驗箱,國產品牌或進口品牌。


無論是哪種設備,實際上其成本不僅僅是包含設備本身,還應包含維護保養,水電消耗以及維修成本。若一臺設備使用的是一般或質次的組件,雖然價格低一些,但是出現問題和故障的概率則更高,維修成本也更高,因此帶來的連鎖反應是:用起來很麻煩,影響使用且增加人力成本,最終所花費的要高于一臺高質量設備。

故現在很多制藥企業在選擇步入式穩定性試驗箱時,也不再將價格作為主要的衡量因素,而是通過產品性能、產品質量、空間利用率(設計方案)、售后服務和維保費用等方面來綜合考慮。


  • 上海簡戶儀器設備有限公司是一家高科技合資企業,生產銷售鹽霧箱、恒溫恒濕機、冷熱沖擊機、振動試驗機、機械沖擊機、跌落試驗機的環境試驗儀器的公司,研發生產銷售經營各類可靠性環境試驗設備。經驗豐富,并得到許多國內外廠商的信賴與支持。

  •   自公司成立以來,多次服務于國內外大學和研究所等檢測機構,如清華大學、蘇州大學、哈爾濱工業大學、北京工業大學、法國申美檢測、中科院物理所、中科院,SGS等**單位提供實施室方案和設備及其相關服務。努力開發半導體、光電、光通訊、航天太空、生物科技、食品、化工、制藥等行業產品所需的測試設備裝置。公司擁有一支的研發、生產和售後隊伍,從產品的研發到售后服務,每一個環節都以客戶的觀點與需求作為思考的出發點。


  •   為適應市場快速變化及客戶多樣化的要求,上海簡戶儀器設備有限公司研發了性能與可靠性**JianHuTest產品系列.從精密零件到電腦資訊系統及有線無線通訊產業,均可提供高品質的設備與完善的售后服務。



  •   上海簡戶榮獲企業,表明上海簡戶在技術、科技成果轉化、擁有自主知識產權等方面得到了國家的高度認可。簡戶一直秉承"服務以人為本"的宗旨,為廣大客戶提供精良的設備及優質的服務,提供的送貨上門、安裝調試、一年的設備保養、終身維修,技術指導服務。始終如一的以"努力、合作、飛躍"的精神自我完善、不斷發展、讓客戶與公司實現雙贏局面。

  • 簡戶是集設計、銷售、研發、維修服務等為一體的綜合集團公司,從產品的研發到售后服務,每一個環節之間,都以客戶的觀點與需求作為思考的出發點,提供的環境設備。公司創始人從事儀器設備行業20余年,經驗豐富、資歷雄厚,帶領簡戶公司全體同仁攜手共建輝煌明天。公司成立以來,積極投入電子電工,航空,航天,生物科技,各大院校,及科研單位等行業所需的產品測試設備裝置。


  • 簡戶擁有一支的研發、生產和售后服務隊伍,從產品的研發到售后服務,每一個環節都以客戶的觀點與需求作為思考的出發點,目前擁有博士學位2人,碩士5人,參與環境試驗箱國家標準起草和發行。企業制定標準,行業里通過ISO9001。是中國儀器儀表學會會員和理事單位。曾榮獲CCTV《中國儀器儀表20強品牌》殊榮,2010年入駐上海世博會民企館。簡戶自創辦以來,參與3項國家標準起草與制定,獲得40+件原創知識產權、軟著、集成電路),6次獲得上海科技型中小企業稱號,合作過3200+家合作客戶(其中世界500強高校600家)。


  • 簡戶儀器今后必將牢記為客戶提供優質產品和服務的宗旨,不忘為行業貢獻前沿科學和技術的初心,再接再厲,砥礪前行!

  • 【簡戶儀器簡介:成立2005年,是一家研發,生產,銷售及售后齊全的綜合性設備生產單位,多次評為科技型中小企業,并是國家高新技術企業,客戶遍布高分子,汽車,半導體,塑膠,五金,科研院校,第三方檢測等】

  •   【公司總部





  • 聯系電話:18917106313

  • 聯系郵箱:44658997@qq.com

  • 公司地址:上海松江區新橋鎮泗磚南路255弄漕河涇開發區名企公館59棟2層至4層(廠址:上海金山區亭林工業園區亭誼路68號簡戶科技園近南亭公路)

Copyright © 2025 上海簡戶儀器設備有限公司【環境試驗箱|冷熱沖擊|高低溫試驗箱】版權所有   備案號:滬ICP備12004637號-3   技術支持:化工儀器網

sitmap.xml   管理登陸

TEL:18917106313

掃碼加微信
主站蜘蛛池模板: 圆窗水平仪|伊莉莎冈特elesa+ganter| 特种阀门-调节阀门-高温熔盐阀-镍合金截止阀-钛阀门-高温阀门-高性能蝶阀-蒙乃尔合金阀门-福建捷斯特阀门制造有限公司 | 耐火砖厂家,异形耐火砖-山东瑞耐耐火材料厂| 厂房出租-厂房规划-食品技术-厂房设计-厂房装修-建筑施工-设备供应-设备求购-龙爪豆食品行业平台 | 小型铜米机-干式铜米机-杂线全自动铜米机-河南鑫世昌机械制造有限公司 | 儋州在线-儋州招聘找工作、找房子、找对象,儋州综合生活信息门户! | 等离子表面处理机-等离子表面活化机-真空等离子清洗机-深圳市东信高科自动化设备有限公司 | 皮带输送机-大倾角皮带输送机-皮带输送机厂家-河南坤威机械 | 铝合金电阻-无源谐波滤波器-上海稳达电讯设备厂 | LCD3D打印机|教育|桌面|光固化|FDM3D打印机|3D打印设备-广州造维科技有限公司 | 无硅导热垫片-碳纤维导热垫片-导热相变材料厂家-东莞市盛元新材料科技有限公司 | 巨野电机维修-水泵维修-巨野县飞宇机电维修有限公司 | 注塑机-压铸机-塑料注塑机-卧式注塑机-高速注塑机-单缸注塑机厂家-广东联升精密智能装备科技有限公司 | 康明斯发电机,上柴柴油发电机,玉柴柴油发电机组_海南重康电力官网 | OpenI 启智 新一代人工智能开源开放平台| 安全阀_弹簧式安全阀_美标安全阀_工业冷冻安全阀厂家-中国·阿司米阀门有限公司 | 加中寰球移民官网-美国移民公司,移民机构,移民中介,移民咨询,投资移民 | (中山|佛山|江门)环氧地坪漆,停车场地板漆,车库地板漆,聚氨酯地板漆-中山永旺地坪漆厂家 | 郑州巴特熔体泵有限公司专业的熔体泵,熔体齿轮泵与换网器生产厂家 | 锂辉石检测仪器,水泥成分快速分析仪-湘潭宇科分析仪器有限公司 | 板式换网器_柱式换网器_自动换网器-郑州海科熔体泵有限公司 | 净化工程_无尘车间_无尘车间装修-广州科凌净化工程有限公司 | SEO网站优化,关键词排名优化,苏州网站推广-江苏森歌网络 | 深圳VI设计-画册设计-LOGO设计-包装设计-品牌策划公司-[智睿画册设计公司] | 棕刚玉-白刚玉厂家价格_巩义市东翔净水材料厂 | 济南拼接屏_山东液晶拼接屏_济南LED显示屏—维康国际官网 | 通辽信息港 - 免费发布房产、招聘、求职、二手、商铺等信息 www.tlxxg.net | PCB厂|线路板厂|深圳线路板厂|软硬结合板厂|电路板生产厂家|线路板|深圳电路板厂家|铝基板厂家|深联电路-专业生产PCB研发制造 | 一礼通 (www.yilitong.com)-企业礼品解决方案一站式服务平台 | 丙烷/液氧/液氮气化器,丙烷/液氧/液氮汽化器-无锡舍勒能源科技有限公司 | HYDAC过滤器,HYDAC滤芯,现货ATOS油泵,ATOS比例阀-东莞市广联自动化科技有限公司 | 沈阳网站建设_沈阳网站制作_沈阳网页设计-做网站就找示剑新零售 沈阳缠绕膜价格_沈阳拉伸膜厂家_沈阳缠绕膜厂家直销 | 船老大板材_浙江船老大全屋定制_船老大官网 | MES系统工业智能终端_生产管理看板/安灯/ESOP/静电监控_讯鹏科技 | 铝机箱_铝外壳加工_铝外壳厂家_CNC散热器加工-惠州市铂源五金制品有限公司 | 济南展厅设计施工_数字化展厅策划设计施工公司_山东锐尚文化传播有限公司 | 阳光模拟试验箱_高低温试验箱_高低温冲击试验箱_快速温变试验箱|东莞市赛思检测设备有限公司 | 合同书格式和范文_合同书样本模板_电子版合同,找范文吧 | 微水泥_硅藻泥_艺术涂料_艺术漆_艺术漆加盟-青岛泥之韵环保壁材 武汉EPS线条_EPS装饰线条_EPS构件_湖北博欧EPS线条厂家 | 工业制氮机_psa制氮机厂家-宏骁智能装备科技江苏有限公司 | 全自动端子机|刺破式端子压接机|全自动双头沾锡机|全自动插胶壳端子机-东莞市傅氏兄弟机械设备有限公司 |